Биологически активные добавки (БАДы) вот уже более 10 лет находятся в
обращении на отечественном фармрынке. По оценкам специалистов, объем
рынка БАДов в России составляет сегодня около 2,3 млрд. долл. с годовым
ростом около 17%. Ежегодно в нашей стране регистрируются от 2,5 до 4
тыс. БАДов. Признание БАДов российской официальной медициной произошло
только после 2000 г. Сегодня эти препараты пользуются большой
популярностью у наших соотечественников, но до сих пор подвергаются,
зачастую и необоснованно, резкой критике со стороны средств массовой
информации и госорганов, контролирующих оборот БАДов. Законодательство
РФ имеет четкую позицию в отношении использования в медицинской практике
БАДов. Именно об этом и пойдет речь в статье.
Ст. 41 Конституции РФ, основного закона государства, гласит, что
каждый человек имеет право на охрану здоровья; «в РФ поощряется
деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, его
экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию, а сокрытие
должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и
здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с
федеральным законом». Именно поэтому врач не просто имеет право, а
обязан, зная неблагоприятную ситуацию по обеспеченности пищевых
продуктов жизненно важными биологически активными веществами и
взаимосвязь многих заболеваний с нутритивным статусом человека,
проводить санитарное просвещение населения в этом направлении, а также
способствовать коррекции пищевого рациона своих пациентов, рекомендуя
обогащенные продукты питания, в том числе БАДы, как продукты питания с
лечебно-профилактической направленностью действия.
Законодательство в области использования БАДов регулирует три
основных направления: оборот БАДов; защиту потребителя; защиту
производителя и дистрибьютора. Все это отражено в 5-ти федеральных
законах:
- ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г.,
22.08.04 г.);
- ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых
продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04
г.);
- ФЗ №3 от 8 января 1998 г. «О наркотических средствах и
психотропных веществах» (с изменениями от 25.06.02 г., 10.01. и 30.06.03
г.);
- ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с
изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г.,
22.08.04 г.);
- ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.
Основные определения
ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых
продуктов» утверждает, что БАДы отнесены к пищевым продуктам, и
определяет их как «… природные (идентичные природным) биологически
активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей
или введения в состав». В то же время пищевые добавки (ПД) определяются
как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу
обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой
промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства,
например, аромат, цвет, пышность.
Первым официальным документом в мировой практике, в котором
медицинская организация признала влияние питания на возникновение
болезней, стал «Отчет о питании и здоровье», сделанный в 1988 г.
министром здравоохранения США Э. Купом, и в котором говорится, что
«инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли
болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании».
В России массовые обследования репрезентативных групп детского и
взрослого населения в различных регионах страны, выполненные в период с
1980 по 2000 гг. Институтом питания РАМН в сотрудничестве с
региональными организациями научно-методического профиля,
свидетельствуют, что недостаточное потребление витаминов и ряда
эссенциальных макро- и микроэлементов является наиболее распространенным
и неблагоприятным для здоровья отклонением питания от рациональных
физиологически обоснованных норм. По данным исследований, дефицит
витамина С выявляется у 80-90% обследуемых людей, витаминов В1, В2, В6,
фолиевой кислоты, что особенно опасно для беременных женщин, – у 40-80%;
более 40% населения имеет недостаток каротина.
Дефицит микронутриентов и связанная с этим распространенность
алиментарно-зависимых заболеваний, а также пути решения этой проблемы
декларируются в следующих документах:
- постановление Правительства РФ от 5 октября 1999 г. №1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода»;
- постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5
марта 2004 г. №9 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний,
обусловленных дефицитом микронутриентов».
Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. №117 «О порядке экспертизы и
гигиенической сертификации БАД к пище» определяет основные показания
для применения БАДов:
- для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и
отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в
частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров,
витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых
волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактных
веществ и др.;
- для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
- для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. №89 «О государственной
регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и
косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта,
табачных изделий» БАДы не только выделены в отдельную группу, но и
классифицированы на основе различных источников:
- белков, аминокислот и их комплексов;
- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира;
- углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
- пищевых волокон;
- чистых субстанций макро- и микронутриентов, БАВ или их концентратов с использованием их растительных наполнителей;
- природных минералов (в т.ч. мумиё);
- пищевых и лекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы);
- переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства;
- рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
- растительных организмов моря;
- пробиотических микроорганизмов;
- одноклеточных водорослей;
- дрожжей.
Преимущества и ограничения
Ряд законодательно-правовых актов подтверждает, что БАДы относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности:
- приказ МЗ РФ от 15.04.97 г. №117;
- МУК 2.3.2.721-98 от 15.11.98 г.;
- СанПиН 2.3.2.1290-03;
- приказ МЗ РФ от 26.03.01 г. №89 и др.
Поэтому согласно приказу МЗ РФ от 03.08.99 г. №303 «О введении в
действие Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие
требования» в протоколе ведения больного врач должен указывать
диетические назначения БАДов, если такие предусмотрены. Также БАДы могут
быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программ в
качестве оптимизаторов питания и лечебно-оздоровительных продуктов.
БАДы имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания:
- помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ;
- при использовании БАДов возможно индивидуализировать подбор
оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола,
возраста, физиологических потребностей, заболевания;
- БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной
форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в
применении в любых условиях, включая домашние.
Законодательство определяет и основные нарушения при работе с БАДами:
- реализация БАДов, в том числе в аптечной сети, без
сопроводительных документо- регистрационных удостоверений,
санитарно-эпидемиологических заключений и удостоверений о качестве и
безопасности (на каждую партию продукции);
- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
- несоответствие продукции по содержанию основных биологически
активных веществ, декларированных производителем в технической
документации, на этикетках;
- нарушение потребительской упаковки (фасовка);
- реализация БАДов посредством курьерской доставки и любые другие виды продаж кроме специализированных пунктов.
В соответствии с ФЗ от 02.01.2000 г. №29 «О качестве и безопасности
пищи» БАДы относятся к пищевым продуктам и не являются ЛС, что
подтверждают СанПиН 2.3.2.1078-01 и СанПиН 2.3.2.1290-03, область
применения БАДов определяется текстом, вносимым в
санитарно-эпидемиологическое заключение.
Врач может назначать только БАДы, входящие в Реестр биологически
активных добавок, рекомендованных Минздравсоцразвития РФ для коррекции
различной патологии. Если администрация государственного медицинского
учреждения, чьим наемным работником является медик и чьим правилам он
должен подчиняться, запрещает своим работникам рекомендовать пациентам
использование продукции, сертифицированной учреждениями
Минздравсоцразвития РФ как БАДы и входящих в Реестр биологически
активных добавок, в этом случае прямо нарушается законодательство РФ.
Мировой и отечественный опыт свидетельствует, что наиболее
эффективным и целесообразным с экономической, социальной, гигиенической и
технологической точек зрения способом кардинального улучшения
обеспеченности населения недостающими микронутриентами в современных
условиях является регулярное включение в рацион питания БАДов.
Естественно, БАДы при этом должны соответствовать ряду отработанных
наукой и практикой принципов или требований, обеспечивающих высокие
показатели их качества, эффективности и безопасности. Соблюдение этих
условий контролируется вышеперечисленными нормативно-правовыми
документами.
|